抢占市场，强势布局！康日百奥——冉冉升起的生物药CDMO新星丨医麦新观察

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2020年7月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--近年来，大分子生物药领域蓬勃发展，作为未来生物药的主力军，抗体药物也是创新药研发的重中之重。从FDA历年批准的原创新药中，我们可以看出，抗体药物所占据的比例越来越高，随着临床应用的不断增加，特别是在肿瘤和自身免疫疾病领域，抗体药物已逐渐占据主导地位。

根据各家制药公司2019财报披露的产品销售数据，2019年全球药品销售额TOP10榜单中，抗体药物占据了4个，分别为阿达木单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、贝伐珠单抗。每款药物都远高于10亿美元（重磅炸弹药品的标准），TOP10的门槛已经逼近70亿美元大关，部分的抗体药物销售额以百亿美元为单位。

中国是世界第二大医药市场，近年来，国内的抗体研发获得了长足的发展。

PD-1/L1单抗

PD-1/L1在肿瘤免疫的亮眼成绩使得企业对于该靶点的研究持续火热，到如今已经有6款PD-1单抗获得NMPA批准在国内上市，其中信达生物的PD-1单抗信迪利单抗已被纳入医保。

2019年度，三款国产PD-1单抗中，其中两款销售额分别达到约10亿元，在上市销售之后均快速放量。目前，全球PD-1/PD-L1单抗药物的临床试验随着数量不断增加仍然在快速发展，包括不同靶标的组合疗法，以及针对不同的癌症类型，这使得这个赛道的竞争更加激烈。

双特异性抗体

目前全球仅有三款双特异性抗体药物获得上市批准。目前，国内还没有自主研发的双特异性抗体获批上市。本土生物科技公司在双特异性抗体领域的起步虽然较晚，但发展却极为迅速，已有部分企业，例如信达生物、康宁杰瑞、武汉友芝友、康方药业、健能隆医药、岸迈生物、天演药业等，均通过合作与资助研发等方式建立了双特异性抗体平台，打造了一批进入临床试验的产品，摩拳擦掌的准备进军这个极具潜力的市场。

自2017年以来，国内双特异性抗体的申报呈现爆发趋势，据不完全统计，至今累计有20余款双抗申报临床。随着目前国内企业对抗体药物临床的不断推进以及政策的逐步优化，双特异性抗体药物市场在国内逐渐升温。随着国内上市赛道的开启，也将迎来更多生产产能的需求。

ADC

抗体-药物偶联物(ADC药物)作为抗体药研发新热门，在血液瘤、实体瘤中展现出良好的临床效果；仅目前获批的适应症，在国内就创造超30亿的市场，前景可期。而据美通社预测，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率将达到25.9%。

截至目前，全球已有9款ADC药物获批上市。其中，罗氏的Kadcyla在今年1月登陆中国，成为国内首个批准上市的ADC药物。目前国内还未有自主研发的ADC药物获批上市，多种ADC药物处于不同临床试验阶段。其中进入临床III期的百奥泰的BAT8001（靶向HER2）预计将在2021年申报中国NDA。荣昌生物自主研发的RC48（disitamab vedotin，靶向HER2）是国内第一个进入临床试验的ADC药物，已开展多个适应症的II期临床。

伴随着全球抗体药物产业的强劲发展势头，国内抗体药物产业也已经实现了从基础研究到产业化的跨越，而产业化的成熟似乎还面临着巨大挑战。所以许多药企选择与CDMO公司合作，使得资源利用率最大化。大型药企若选择与CDMO企业合作，将部分生产下放，同时将公司内部更多的资源向研发与创新领域倾斜，有助于其获得更多的市场份额，提升品牌竞争力；而对于以创新与研发为主的中小型企业来说，与CDMO公司合作能够提升中小企业的生产能力。

在抗体药物的产业化进程中，产能发挥着重要作用。与国外相比，国内仍然存在巨大的差距。中小企业并没有足够的能力进行产业化生产，而CDMO公司则能弥补这一块的不足，帮助中小企业迅速扩张。

抗体药CDMO市场

竞争激烈，核心竞争力将脱颖而出

在CDMO领域，我国不乏优秀的企业，头部企业药明康德傲视群雄，康龙化成、泰格医药、合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业等都手握不小的市场份额。值得注意的是，现在的CDMO公司基本以小分子药物为代表，在大分子生物药CDMO领域，竞争形势仍不明朗，国内市场药明生物一家独大，2018年市场份额占比75.6%，众多企业争夺剩余市场，老牌CDMO企业向大分子生物药领域转型。

这时，能够前瞻性的布局大分子生物药CDMO领域，具备核心竞争力的企业将脱颖而出。

众所周知，苏州工业园区汇集了国内许多领先的生物创新药公司，比如拥有已上市国产PD-1单抗产品的几家公司基本都在园区。作为产业链的关键组成，提供大分子生物药CDMO服务的公司也在园区蓬勃发展。去年，苏州工业园区迎来了一家生物药CDMO服务供应商——康日百奥（Bioworkshops）。

在众多布局大分子生物药的CDMO企业中，康日百奥（Bioworkshops）具备非常明显的优势，该公司具有前瞻性地布局了生物大分子CDMO领域，致力于提供抗体类生物制剂从DNA序列到临床样品生产的一站式服务，未来有望在该行业快速扩容的进程中持续发展壮大。

CDMO服务于创新药企业，缩短新药上市时间是客户的首要考量，这就要求CDMO企业在低成本的基础上，能够进行高质、高产、高效的生产。企业需要不断优化工艺，扩大自身的生产制造能力，追求单位时间内的效率提升。

强大的生产线带来高产能与低成本，康日百奥（Bioworkshops）目前具有2x200L以及2x500L独立的一次性生物反应器生产线以及配套的成品灌装线, 2000L正在准备中，即将可以投入使用。并且公司预留了充足的实验室区域以支持未来项目数量的增加可实现临床三期和商业化生产方向的无缝扩展。

同时康日百奥（Bioworkshops）在苏州拥有占地面积和建筑面积最大的CDMO厂房，28,000 m²的自有厂房使得康日百奥（Bioworkshops）具备价格优势，最大程度地降低药企的生产成本。

康日百奥：打造国际标准的CDMO

公司，前瞻性的布局生物大分子领域

康日百奥（Bioworkshops）的优势不仅体现于此，除却成本优势，自身的生产服务能力以及成长型人才才是康日百奥（Bioworkshops）立足的根本，同时康日百奥（Bioworkshops）从创立之初，定位就只是一个为客户提供服务的CDMO，自己不会布局任何研发管线。

• 政策扶植

康日百奥（Bioworkshops）地处苏州工业园区核心区域，依托苏州工业园区的政策支持下，建立与国际接轨的抗体CDMO一站式服务平台。

• 高产、高效、高速

康日百奥（Bioworkshops）拥有28000 m²的自有厂房和土地，仅用8个月就建立起完整的工艺开发和质控分析实验室及cGMP原液及制剂生产车间，并且用88天的时间快速建设了能容纳6x2000L规模的生产设施。

配备200-2000L规模一次性生物反应器生产线，满足客户多元化需求。

当前有两个CMC项目正在进行，其中一个项目已经做到了连续三批500L生产。

• 一站式完整的CDMO服务以及定制化服务

康日百奥（Bioworkshops）提供的服务范围包括工艺开发、分析方法开发，制剂开发和原液以及成品的cGMP生产，用强大的QA以及QC体系作为支撑，以及对中外法规的深度了解，为客户的每一个项目提供最优的解决方案。

• 与国际接轨

在全球国际化的今天，越来越多的企业走出国门，走向世界，康日百奥（Bioworkshops）的团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC技术以及法规有着深刻的理解，能够满足美国食品及药品监督管理局(FDA)、中国药品监督管理局(NMPA)、欧州药品监管局（EMA）和人用药品注册技术国际协调会议（ICH）不同的指导原则，生产符合法规要求的生物制剂。

• 经验丰富的团队

康日百奥（Bioworkshops）建厂迅速，体现了公司高产、高效、高速的特质，在充满竞争的CDMO领域，速度和质量在一定意义上能帮助药企快速抢占市场，同时，也从侧面印证了，康日百奥团队是一支非常有核心凝聚力的团队。

过去5年间，团队成员所取得的主要工作业绩包括：

• 负责或参与了40余个抗体产品的开发，其中大部分现已进入临床后期阶段；

• 负责生物制品的GMP生产，为多个项目的美国、澳大利亚和中国临床研究提供临床样品；

• 团队核心成员已经完成了4个生物药研发中心和生产车间的设计、施工和运营；

• 遵循美国食品及药品监督管理局(FDA)、中国药品监督管理局(NMPA)、中国台湾卫生福利食品药物管理署(TFDA)和澳洲医疗用品监管局(TGA)法规要求，完成了多个生物制品的新药临床研究申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)。

关于康日百奥

康日百奥（Bioworkshops）生物科技(苏州)有限公司，是一家专业的生物药CDMO服务提供商。成立于2019年，致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物制药外包服务解决方案，以帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间，同时有效降低药物生产成本。 公司服务范围包括工艺开发、分析方法开发，制剂开发和原液以及成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC技术以及法规有着深刻的理解。在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。

了解更多请关注康日百奥官网，阅读原文可访问康日百奥微信公众号！

商务联系方式：[e-mail]

参考资料：

CDE官网，各大公司官网、财报，GlobalData以及网络公开渠道

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